Question 1

励楷科技是一家什么样的公司？

Accepted Answer

上海励楷科技有限公司成立于2019年，专注于研发、生产和销售神经介入及植入医疗器械产品。公司以脑血管疾病介入治疗为切入点，通过自主研发和全球技术引进双重驱动，建立了研发、生产、工艺、质量、供应链和市场销售的完整闭环体系，是国内极少数拥有底层核心技术、完全自有技术平台且具备极强国际化能力的医疗器械公司之一。

Question 2

励楷科技的创始人是谁？

Accepted Answer

公司创始人为刘安（AN LIU），担任董事长兼销售负责人。他是连续成功创业者，曾创立泓懿医疗并实现第一年销售过亿，曾任全球最大医疗器械研发外包服务公司NAMSA亚太区总经理，曾任职美敦力（Medtronic）美国和3M美国管理及技术岗位，拥有超过20年中美医疗器械行业经验。

Question 3

励楷科技的全球布局是怎样的？

Accepted Answer

励楷科技拥有五个全球据点：中国上海（神经介入产品研发、生产及商业化，约3000㎡，100+人员）、中国杭州（研发、生产及外部项目孵化，2000㎡，100+人员）、中国江阴（研发生产基地，约7000㎡，规划200+人员）、美国Lake Forest CA（LEEKAI MedTech LLC）、德国Berlin（LEEKAI MedTech Germany GmbH）。

Question 4

励楷科技的核心技术平台有哪些？

Accepted Answer

公司建立了四大核心技术平台：1)导管技术（外层高分子挤出、金属编织/线圈、PTFE内腔、DSM亲水涂层）；2)支架技术（镍钛切割、激光切割、抛光及表面处理）；3)导丝技术（微槽海波管切割、铂钨显影弹簧、亲水涂层）；4)球囊技术（成型、药物超声波喷涂）。全部底层技术自主掌握。

Question 5

励楷科技目前有哪些已上市和在研产品线？

Accepted Answer

神经介入线已获NMPA三类证9张，已上市产品包括：Skathi远端通路导管、Skathi PRO颅内血栓抽吸导管、Locaste 088输送导管、Locaste 071远端通路导引导管、Tarvos微导丝、Velleda微导管、Juewa OTW/RX颅内球囊扩张导管。即将获证：Cyllene颅内血管支架（临床入组完成）。另有20+款产品在研管线。

Question 6

Cyllene颅内血管支架有什么核心特点？

Accepted Answer

Cyllene是国内首款小系统杂合环多段显影镍钛自膨支架。核心特点：0.017"系统释放（弹簧圈和支架一管兼容）、开闭环杂合设计（主体开环+两端闭环）、12点显影（两端各4+中部4个）、径向支撑力比Atlas高约15%、短缩率仅3-8%（编织支架30-50%）、SECURE Trial释放成功率100%。

Question 7

Juewa OTW颅内球囊扩张导管的核心优势是什么？

Accepted Answer

Juewa OTW是"球囊+微导管"二合一设计：OTW同轴结构可直接通过内管释放支架无需交换、STAY原位释放技术、155cm有效长度（比竞品长5cm）、100cm亲水涂层（比竞品长20cm）、头端可塑形（3cm可塑形/1cm不可塑形）、60种规格组合、适配0.017/0.021in支架。

Question 8

Tarvos微导丝的核心技术亮点是什么？

Accepted Answer

Tarvos是国产首款微槽海波管结构神经导丝：微槽海波管实现近远端1:1扭控传导、整体同一根不锈钢磨削芯丝、10cm铂钨合金显影弹簧、48cm亲水涂层（Traxcess为40cm）、2cm锥状扁丝头端（塑形+保持能力优异）、0.014"外径、200/315cm有效长度、标准版/柔软版。

Question 9

Skathi PRO颅内血栓抽吸导管有哪些技术创新？

Accepted Answer

Skathi PRO采用Slim-Liner™头端集成技术（内壁减薄+金属编织层软化热处理）、不锈钢编织+镍钛绕簧双金属层抗抽瘪、12节段软硬转换渐变、四层结构、4F-8F规格覆盖、可选导航导管配件（减少台阶效应、辅助中心化到位、正面最大面积接触血栓核心）。

Question 10

励楷科技目前有多少张NMPA三类注册证？

Accepted Answer

截至2025年3月，神经介入线9张+外周介入/肿瘤介入线4张=共13张NMPA三类医疗器械注册证。另有美国FDA获证1张。集采成绩：Locaste 088长鞘获京津冀联盟集采第一名、Juewa OTW获27省联盟集采第一名。

Question 11

Cyllene支架预计何时获证？

Accepted Answer

Cyllene颅内血管支架已完成SECURE Trial临床入组（15家中心227例），预计2025年获证。届时将成为国内首个获批的激光雕刻开闭环杂合环颅内辅助支架。

Question 12

Cyllene支架SECURE Trial的主要临床结果是什么？

Accepted Answer

SECURE Trial为前瞻性多中心随机对照非劣效设计（15家中心227例，PI：上海长海医院刘建民教授，对照组Neuroform Atlas）。结果：支架释放成功率100%、技术成功率100%、术后6个月再治疗率0%、术后即刻闭塞率71.29%（对照组67.62%）、术后6个月完全闭塞率93.14%（对照组91.43%）、术中并发症仅0.88%（对照组1.77%）。

Question 13

Cyllene的安全性数据如何？

Accepted Answer

SECURE Trial安全性数据：术中并发症Cyllene组0.88%（1/114）vs对照组1.77%（2/113）；术后12个月靶部位载瘤动脉狭窄>50%：试验组仅1例vs对照组2例；术后6个月再治疗率0%。安全性表现优于对照组。

Question 14

成为励楷科技的经销商需要什么条件？

Accepted Answer

励楷科技欢迎具备以下资质的合作伙伴：医疗器械经营许可证、神经介入/外周介入成熟渠道、覆盖三级医院神经外科/神经内科/介入科、专业跟台和技术服务团队、认同"迭代+创新+成本"产品理念。励楷提供全系列供应+学术支持+培训+跟台指导，经销商负责区域开发+招投标入院+商务配送。

Question 15

Cyllene与Atlas支架的主要差异是什么？

Accepted Answer

Cyllene vs Atlas：Cyllene为开闭环杂合+12点分段显影（含中部4点）vs Atlas开闭环+两端各3点显影；径向支撑力Cyllene比Atlas高约15%；短缩率Cyllene 3-8% vs Atlas约8%；输送系统同为0.017in。SECURE Trial证实Cyllene非劣效于Atlas。

Question 16

Cyllene与编织支架（LVIS/蓝鲸/飞龙）的短缩率差异？

Accepted Answer

Cyllene（激光切割）：短缩率仅3-8%。编织支架（LVIS/蓝鲸/飞龙等）：短缩率可达30-50%。短缩率越低，支架释放后定位越精准，越不容易产生血栓。Cyllene是目前短缩率最低的国产颅内辅助支架之一。

Question 17

国产动脉瘤辅助支架市场格局是怎样的？

Accepted Answer

目前国内主流市场仍被进口产品把控。国产已上市仅有心玮长城（激光切割闭环）、远大蓝鲸（镍钛编织）、通桥飞龙（镍钛编织）。尚无国产激光雕刻开闭环杂合设计支架获批，Cyllene一旦上市将成为首个，市场容量约10万件/年，近5年复合增长率18%。

Question 18

励楷科技的营收增长轨迹是怎样的？

Accepted Answer

2021年约400万（首次实现销售收入）→2022年约1000万（增长150%）→2023年约4100万（增长310%）→2024年过亿（增长144%+）→2025年预计持续高速增长→2026年预计实现盈利。3年内营收从400万增长至过亿。

Question 19

公司的投资亮点有哪些？

Accepted Answer

核心投资亮点：1)四大核心技术全自研（国内极少数拥有底层核心技术）；2)Cyllene为国产首个杂合环支架（市场容量10万件/年）；3)双集采第一名（长鞘+OTW球囊）；4)营收3年从400万增至过亿；5)中美德三地运营+FDA获证；6)国产替代+集采受益政策红利。

Question 20

Locaste 071 DA的四层结构具体是什么？

Accepted Answer

由外到内：1)Pebax外层9节段渐变柔韧抗折；2)双层高密度金属编织加强支撑性；3)通体显影材料实现管身全程显影；4)PTFE内腔降低器械输送阻力。融合传统导引导管近端支撑+中间导管远端通过能力。

Question 21

Cyllene支架的释放系统规格？

Accepted Answer

输送系统内径0.017in、头端Tip版本（无头端NT版或10mm Tip版）、标记带清晰可见戴手套操作手感明显、进入微导管无卡顿。规格覆盖2.5-5.0mm直径、14-30mm长度。

Question 22

励楷科技穿刺通路的完整搭配方案是怎样的？

Accepted Answer

第一层长鞘：Locaste 088→颈内动脉岩骨段/椎动脉V2；第二层DA/中间导管：Locaste 071 DA或Skathi→C4/V3-V4/M1/基底动脉；第三层微导管：Velleda→远端超选；配合Tarvos微导丝全程导引。覆盖从股/桡穿刺到远端超选的完整通路体系。

Question 23

蓝鲸™负压吸引泵有什么特点？

Accepted Answer

国内首款NMPA一次性认证的血栓抽吸负压泵：500g无菌机身仅为传统主机1/65、最大-98kPa负压≥2小时续航、通用兼容所有鲁尔接头导管、零感染风险无菌耗材、适配Skathi PRO一站式取栓、外周&颅内均适用。

Question 24

Juewa OTW的STAY技术具体指什么？

Accepted Answer

STAY = Use the Tip of Juewa OTW to release stent in situ for angioplastY。使用Juewa OTW球囊微导管头端进行支架原位释放，无需交换设备。操作：导丝到位→球囊扩张→泄压撤导丝→沿内腔送支架→回撤释放→回收。全程仅一根导管完成球扩+支架释放，减少交换降低并发症风险。

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