研发创新 — 励楷科技

三地研发架构

上海、杭州、江阴三地协同，形成从前沿技术探索到规模化制造的全链条研发能力

上海总部 · 前沿技术探索

承载战略决策与前沿技术探索，聚焦新材料、新工艺及创新治疗概念的研究，建立与国内外顶尖科研机构的战略合作，引领技术发展方向。

杭州中心 · 产品设计工程开发

专注产品概念设计与工程化开发，连接临床需求与技术实现，负责产品结构、性能及可靠性的系统设计与验证，推动概念向可量产产品的转化。

江阴基地 · 制造工艺与质量验证

规模化生产与严格质量管控体系，承担工艺验证、制造流程优化及质量一致性保障，确保每一件产品符合最严苛的医疗器械标准。

从早期研究到上市获批，励楷的研发管线覆盖神经介入核心品类，持续为临床提供创新解决方案

针对颅内动脉粥样硬化狭窄病变，球囊表面负载抗增殖药物，扩张血管同时持续释放药物，抑制血管内膜增生，大幅降低术后再狭窄概率；产品适配颅内纤细血管解剖结构，输送段高柔顺设计，术中血管损伤风险更低。

研发阶段：临床试验 适用场景：颅内动脉狭窄介入治疗

专为颅内重度狭窄病变设计的载药自膨支架，机械支撑与长效药物缓释双重作用；支架骨架高柔顺可贴合颅内血管自然弧度，药物持续抑制内膜增生，解决单纯球囊扩张远期复发难题，适合复杂颅内粥样硬化病变。

研发阶段：临床试验 适用场景：重度颅内动脉狭窄

构建覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保每一件产品符合国际最高标准

ISO 13485

通过SO13485体系认证，建立和维护覆盖设计开发、生产制造、销售服务和上市后监督等全链条的质量管理体系，确保产品安全与有效。

NMPA

全系产品符合中国《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法或规范的要求，确保在中国研发、生产和销售的产品满足所有适用的法规要求。

MDSAP

通过MDSAP认证，满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本等多个国家的质量管理体系和监管要求，支撑全球业务拓展。